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 1.   (登錄后查看)受上海市第四人民醫(yī)院（招標(biāo)人）的委托，就招標(biāo)人下列貨物和有關(guān)服務(wù)采購(gòu)進(jìn)行公開招標(biāo)，現(xiàn)邀請(qǐng)合格投標(biāo)人提交密封投標(biāo)。

     投標(biāo)人可以選投任意包件。

2.   有興趣的投標(biāo)人可從以下地址查看招標(biāo)文件及獲取進(jìn)一步的信息。

3.   合格投標(biāo)人須滿足下列資格要求：

一般資格要求

（1）   投標(biāo)人應(yīng)為法人、其他組織或者自然人，具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力（在投標(biāo)文件中提供法人或者其他組織的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他登記證明，自然人提供身份證明文件）。

（2）   法人的分支機(jī)構(gòu)以自己的名義參與本項(xiàng)目采購(gòu)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)提供依法登記的相關(guān)證明文件和由法人出具的對(duì)本項(xiàng)目采購(gòu)活動(dòng)承擔(dān)全部責(zé)任的承諾函（按格式）。

（3）   參加本次采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有重大違法記錄（按格式提供《在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)重大違法記錄的聲明函》）。

（4）   近三年（從2022年6月26日至今）未被國(guó)家財(cái)政部指定的“信用中國(guó)”網(wǎng)站等官方渠道列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單或政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單（此項(xiàng)內(nèi)容由招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)在開標(biāo)后查證）。

本項(xiàng)目的特定資格要求

（5）   投標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令〔2021〕第47號(hào)）的規(guī)定完成有效注冊(cè)（針對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械）/或備案（針對(duì)第一類醫(yī)療器械）。（在投標(biāo)文件中提供所有許可/備案事項(xiàng)與投標(biāo)產(chǎn)品相符的在投標(biāo)截止時(shí)間仍然有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案證明及可能有的變更文件的復(fù)印件）。

（6）   投標(biāo)人應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令〔2022〕第54號(hào)）的規(guī)定對(duì)投標(biāo)產(chǎn)品取得有效的經(jīng)營(yíng)許可證（針對(duì)第三類醫(yī)療器械）/或完成有效備案（針對(duì)第二類醫(yī)療器械）。（在投標(biāo)文件中提供單位名稱相符的在投標(biāo)截止時(shí)間仍然有效醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/或經(jīng)營(yíng)備案證明的復(fù)印件）。

（7）   如投標(biāo)產(chǎn)品在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)，則生產(chǎn)企業(yè)（制造商）和委托生產(chǎn)的委托方（適用于委托生產(chǎn)的情形）均應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令〔2022〕第53號(hào)）的規(guī)定取得有效的生產(chǎn)許可證（針對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械）/或備案憑證（針對(duì)第一類醫(yī)療器械）。（在投標(biāo)文件中應(yīng)提供單位名稱和生產(chǎn)地均相符的在投標(biāo)截止時(shí)間仍然有效的生產(chǎn)投標(biāo)產(chǎn)品的許可證/備案證明的復(fù)印件）

（8）   投標(biāo)人可以是本次招標(biāo)產(chǎn)品的制造商或授權(quán)代理商。如投標(biāo)人是代理商，必須提供制造商和代理商間的有效代理證明，代理證明要明確授權(quán)代理的區(qū)域或單位名稱，但授權(quán)代理的范圍必須涵蓋至少三家單位（包括上海市第四人民醫(yī)院），代理證明有效期至少1年。不接受轉(zhuǎn)授權(quán)或僅針對(duì)上海市第四人民醫(yī)院的獨(dú)家授權(quán)。如制造商直接參加投標(biāo)，該制造商在本項(xiàng)目中的代理商的投標(biāo)將無(wú)效。

（9）   不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

注：以上第（5）～（7）項(xiàng)要求對(duì)非醫(yī)療器械不適用。

4.   供應(yīng)商可通過(guò)以下方式領(lǐng)購(gòu)招標(biāo)文件：……

5.   招標(biāo)文件從2025年6月4日起至2025年6月11日每天8:30～17:00時(shí)（北京時(shí)間）……出售。本招標(biāo)文件每包件售價(jià)人民幣伍佰元整（￥500.00），售后不退。